不良反应监测（不良反应监测系统官网）

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• 1、药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?
• 2 、我国不良反应监测的方法是
• 3、药品不良反应智能监测系统,不良反应(ADR)智能监测系统源码
• 4
  、在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?

报告程序如下：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应 ，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构
，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实 、完整
、准确 。

报告内容应当真实、完整 、准确。第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理
。第十七条　药品生产
、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十条　省 、自治区
、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集
、核实、评价 、反馈、上报及其它有关工作 。第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学
、药学及相关专业知识 ，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
。

药品不良反应报告和监测管理办法的附则规定了药品不良反应的定义和报告流程
，强调了药▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍品上市后的监管以确保公众用药安全。所有相关方，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构 ，都有责任报告不良反应 。

药品不良反应实行逐级定期报告制度
，这是为了确保药品不良反应信息的准确 、及时和有效传递▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍，从而保障患者的用药安全
。根据这一制度 ，药品生产
、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后
，应按照规定的程序和要求，逐级上报至相应的▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍药品监督管理部门。

根据我国的《药品管理法》和《药品不良反应监测与报告管理办法》 ，药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对药品不良反应的报告义务 。一旦发现或收到与药物使用相关的不良反应报告
，这些单位必须及时向药品监管部门报告
。

我国不良反应监测的方法是

【答案】：E 我国不良反应监测的方法是自愿呈报和集中监测系统结合。

【答案】：A 我国药物不良反应监测的方法有：病例对照研究 、队列研究
、自发报告系统的评价方法、处方事件监测（PEM） 、医院集中监测系统 。其中自愿呈报系统是主要的药物不良反应检测方法
。

【答案】：C 目前不良反应常用的检测方法有自愿呈报系统
、集中监测系统、记录联结系统等。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应 。

目前常用的监测方法有自愿呈报系统 、集中监测系统
、记录连接系统等。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应
。集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究的目的进行的监测，分为患者源性监测和药物源性监测。患者源性监测即以患者为▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍线索了解用药及药品不良反应情况 。

队列研究（CohortStudy）队列研究是将样本分为两个组 ，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者
，进行观察，验证其结果的差异 ，即不良事件的发生率或疗效
。一般分为前瞻性调查和回顾性调查
，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起 ，对固定人群的观察。

我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位 、责任报告人、报告的内容
、报告的时限
，规定需要启动调查的情形 。其中，异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成 ，鉴定需由省、市级医学会来完成
。监测工作是通过监测信息系统实现
，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。

药品不良反应智能监测系统,不良反应(ADR)智能监测系统源码

1 、在医▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍疗领域，药品不良反应（ADR/）智能监测系统扮演着至关重要的角色 ，它犹如一个精密的预警雷达
，实时洞察药物使用中的潜在风险 。这个系统的核心在于其基于医院临床数据中心的智能设计，通过信息技术的巧妙融合 ，实现了药品不良反应的高效监测
、管理、查询和深度洞察
。

2 、药物不良反应（Adverse▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍ Drug Reaction，简称ADR）如同暗礁
，潜伏在合格药品的使用过程中，当患者遵循正常用法用量时 ，它却可能引发意想不到的伤害。这些反应的复杂性
，源于药物种类
、个体差异及使用方式的多样性，它们可能造成患者的身体不适 ，甚至威胁生命 。

3、A型不良反应源于药物药理作用增强
，通常是可预测的，与常规药效有关 ，与剂量相关
，停药后症状通常会减轻
。常见症状有过度作用 、副作用
、毒性反应等。B型不良反应是非预期的，与正常药理无关 ，难以预测
，常规毒理学检测可能无法发现，风险相对较低 ，包括遗传药理学不良反应和变态反应 。

在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

【答案】：E 自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构 、制药厂
、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察
。

医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录
，以探讨ADR的发生规律，既可是病人源性或药物源性的集中监测 ，也可是专科性集中监测
，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽 ，数据准确可靠。

为更好地适应药品不良反应监测工作的需要
，我们在驻城建立了xxx个县级监测站，分别由驻城xxx个医疗机构 、医药公司和xx个连锁有限公司组成 ，在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点
，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点 。

我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应
。集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究的目的进行的监测，分为患者源性监测和药物源性监测。患者源性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况 。药物源性监测即以药物为线索对某一种或几种药物的不良反应进行考察
。故答案为E。