不良反应监测（不良反应监测记录）

彩虹养生网精选：

• 1、药品不良反应监测实行什么原则
• 2、在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测
• 3、药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?
• 4、我国不良反应监测的方法是
• 5、药品不良反应报告和监测是指
• 6、药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应监测实行什么原则

1、药品不良反应监测实行可疑即报”的原则。根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。

2、该原则是可疑即报。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。

3、药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察，加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

4、可疑即报。根据查询央广网显示，做好药品不良反应监测报告，医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，主动收集药品不良反应，按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息，提高报告的数量和质量。

在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

【答案】：E 自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。

医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是病人源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。

为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了xxx个县级监测站，分别由驻城xxx个医疗机构、医药公司和xx个连锁有限公司组成，在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。

药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?

报告程序如下：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

报告内容应当真实、完整、准确。第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

第一条明确规定，国家实施强制性的药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。在管理职责方面，国家食品药品监督管理局作为全国药品不良反应监测工作的主管机构，负责统筹协调。

我国不良反应监测的方法是

【答案】：E 我国不良反应监测的方法是自愿呈报和集中监测系统结合。

【答案】：A 我国药物不良反应监测的方法有：病例对照研究、队列研究、自发报告系统的评价方法、处方事件监测（PEM）、医院集中监测系统。其中自愿呈报系统是主要的药物不良反应检测方法。

【答案】：C 目前不良反应常用的检测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录联结系统等。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。

药品不良反应报告和监测是指

1、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。根据查询华图教育网得知，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。的目的是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，以保障用药安全。

2、发现、报告、评价和控制的过程。药物不良反应包括药物副作用、毒性反应、继发反应、药物依赖性等，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3、【答案】：B 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4、药品不良反应（ADR）是：指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。ADR报告和监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。笔者从事ADR工作多年，就该工作的目的和意义汇总如下。

5、二）药品不良反应报告和监测，是指药品良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

6、二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法 第一章　总则 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

报告内容应当真实、完整、准确。第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

为了强化对上市药品的安全监管，确保公众用药安全，特依据《中华人民共和国药品管理法》制定本药品不良反应报告和监测管理办法。第一条明确规定，国家实施强制性的药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国卫生部制定的一项法规，旨在规范药品不良反应的报告和监测工作。该办法于2010年12月13日经过卫生部部务会议审议通过，并于2011年7月1日起正式施行。该办法的颁布旨在加强对药品不良反应的监测和管理，保障公众用药的安全性和有效性。

答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。

我国的《药品不良反应监测管理办法》于2010年12月13日颁布。《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十七条　本办法自2011年7月1日起施行。