不良反应监测（不良反应监测管理办法）

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• 1、我国不良反应监测的方法是
• 2 、药品不良反应监测是指
• 3
  、药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?
• 4、在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

我国不良反应监测的方法是

【答案】：E 我国不良反应监测的方法是自愿呈报和集中监测系统结合
。

【答案】：A 我国药物不良反应监测的方法有：病例对照研究 、队列研究
、自发报告系统的评价方法、处方事件监测（PEM） 、医院集中监测系统。其中自愿呈报系统是主要的药物不良反应检测方法 。

【答案】：C 目前不良反应常用的检测方法有自愿呈报系统
、集中监测系统、记录联结系统等
。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。

目前常用的监测方法有自愿呈报系统 、集中监测系统
、记录连接系统等 。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应
。集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究的目的进行的监测，分为患者源性监测和药物源性监测。患者源性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况 。

队列研究（CohortStudy）队列研究是将样本分为两个组 ，一组为暴露于某药物的患者
，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察 ，验证其结果的差异
，即不良事件的发生率或疗效
。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用 ，前瞻性调查是从现在时点起
，对固定人群的观察。

我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位 、责任报告人、报告的内容
、报告的时限，规定需要启动调查的情形 。其中 ，异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成
，鉴定需由省、市级医学会来完成
。监测工作是通过监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。

药品不良反应监测是指

【答案】：B 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现 、报告
、评价和控制的过程 。

药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

药品不良反应监测是对药品不良反应进行监测和管理的过程
。药品不良反应是指正常用法用量下 ，用于预防▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍ 、诊断
、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和非故意的不良反应。这些反应可能与药物的选择、使用方式以及患者的身体状况有关 。为了保障公众用药安全▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍，药品不良反应监测成为了一项重要的工作
。

药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况
，是药品再评价工作的一部分。

药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?

1 、报告程序如下：药品生产
、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的 ，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构
，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告 。报告内容应当真实、完整 、准确
。

2
、报告内容应当真实、完整 、准确。第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门
、卫生行政部门和药品▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料
。

3、第十条　省 、自治区
、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集
、核实、评价 、反馈
、上报及其它有关工作。第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识 ，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 。

4 、药品不良反应报告和监测管理办法的附则规定了药品不良反应的定义和报告流程
，强调了药品上市后的监管以确保公众用药安全
。所有相关方，包括药品生产企业
、经营企业和医疗机构 ▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍，都有责任报告不良反应。

在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

1、第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内
，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数 、适应证掌握情况、临床应用效果
、并发症、合并症 、不良反应
、随访情况等 。 必要时 ，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

2、药剂人员调配药品时
，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药▁▂▃▄▅▆▇█▉▊▋▌▍品 ，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”
，“近效期先出 ”和按批号发放的原则
。

3 、年7月，昆明医学院临床医学系本科毕业的他分配到马龙县人民医院工作 ，在县医院从一名普通医生开始
，一干就是15年，由于工作成绩和业务技术突出 ，曾任急诊科...加强药品管理 加强对药品不良反应的监测与收集工作
，及时上报，与护士长及时做好沟通 ，及时反馈药品不良反应
，本年度共发生药品不良反应3例。

4
、对实习生、进修生完成了药事管理 、法律法规
、基本药学理论知识、基本操作技能的培训及带教工作，使实习生 、进修生掌握了药房调剂工作的知识及技能 ，能胜任住院部药房的日常工作
，圆满完成带教任务 。